THÀNH PHẦN Éloge Cipro 500: Ciprofloxacin 500mg
CHỈ ĐỊNH Éloge Cipro 500:
Các bệnh nhiễm khuẩn phức tạp và không phức tạp do các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ciprofloxacin.
– Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (tùy mức độ nặng nhẹ và vi khuẩn gây bệnh):
Ciprofloxacin có thể được dùng trong điều trị viêm phổi do Klebsiella, Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella và Staphylococcus.
– Nhiễm khuẩn tai giữa (viêm tai giữa) đặc biệt nếu do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.
– Nhiễm khuẩn mắt.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, bao gồm nhiễm trùng thận-bể thận.
– Nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến.
– Nhiễm khuẩn ổ bụng (như nhiễm khuẩn đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).
– Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
– Nhiễm khuẩn xương và khớp.
– Nhiễm khuẩn huyết.
– Nhiễm khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch hoặc có giảm bạch cầu).
– Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
– Dự phòng các trường hợp nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitidis.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”) về nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
– Đợt nhiễm khuẩn cấp tính của viêm phế quản mạn tính
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”) về viêm phế quản mạn tính cấp và viêm xoang mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
– Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”) về viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Trẻ em:
Ciprofloxacin có thể sử dụng cho trẻ em để điều trị lựa chọn 2 hoặc 3 trong các nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận – bể thận do Escherichia coli (ở tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 1 – 17 tuổi) và cho điều trị đợt cấp nặng của bệnh xơ nang (cystic fibrosis) phổi đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (ở nhóm các trẻ được nghiên cứu lâm sàng: 5 – 17 tuổi).
Việc điều trị chỉ nên bắt đầu sau khi đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ do những biến cố bất lợi liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh.
Các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chỉ định nêu trên. Đối với những chỉ định khác, kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.
Bệnh than do hít phải (sau tiếp xúc) ở người lớn và trẻ em:
Làm giảm tần suất bệnh mới hoặc sự tiến triển của bệnh sau khi tiếp xúc với trực khuẩn than Bacillus anthracis trong không khí.
Nên xem xét cẩn thận các chỉ dẫn chính thức đã có về sử dụng thích hợp các kháng sinh.
LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG Éloge Cipro 500:
Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác, liều hằng ngày sau đây được khuyến cáo cho:
Người lớn:
Lưu ý: Liều khuyến cáo chỉ áp dụng cho Ciprofloxacin đường uống dưới dạng viên nén bao phim.
Các chỉ định | Liều mỗi ngày của Ciprofloxacin (tính theo mg) đối với viên nén bao phim |
---|---|
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phổi (tùy mức độ nặng nhẹ và vi khuẩn gây bệnh) | 500 mg x 2 lần tới 750 mg x 2 lần |
Nhiễm khuẩn tiết niệu phức tạp, bao gồm nhiễm khuẩn thận – bể thận | 500 mg x 2 lần tới 750 mg x 2 lần |
Nhiễm khuẩn đường sinh dục: – Lậu không phức tạp (bao gồm nhiễm khuẩn bên ngoài bộ phận sinh dục) – Viêm phần phụ, viêm tuyến tiền liệt, viêm mào tinh hoàn – Tinh hoàn |
500 mg x 1 lần 500 mg x 2 lần tới 750 mg x 2 lần |
Tiêu chảy – Salmonella spp – Shigella spp – Vibrio spp |
500 mg x 2 lần |
Nhiễm khuẩn khác (xem phần “Chỉ định”) | 500 mg x 2 lần |
Nhiễm khuẩn rất trầm trọng, đe dọa tính mạng, như: – Nhiễm khuẩn tái phát trong bệnh xơ nang (cystic fibrosis) – Nhiễm khuẩn xương và khớp – Viêm phúc mạc – Nhiễm khuẩn huyết Đặc biệt khi có sự hiện diện của Pseudomonas, Staphylococcus hoặc Streptococcus |
750 mg x 2 lần |
Bệnh than do hít phải (sau phơi nhiễm) | 500 mg x 2 lần |
Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis | 500 mg x 1 lần |
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp | 250 mg x 2 lần đến 500 mg x 2 lần |
Viêm bàng quang cấp tính không phức tạp | Liều đơn 500 mg |
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính | 500 mg x 2 lần đến 750 mg x 2 lần |
Viêm xoang cấp tính | 500 mg x 2 lần |
Trẻ em và thiếu niên:
Liều khuyến cáo của Ciprofloxacin đường uống ở trẻ em và thanh thiếu niên
Các chỉ định | Liều mỗi ngày của Ciprofloxacin (tính theo mg) đối với đường uống |
---|---|
Các nhiễm khuẩn trong bệnh xơ nang | 20 mg/kg thể trọng x 2 lần (tối đa 750 mg/liều) |
Các nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận, bể thận | 10 – 20 mg/kg thể trọng x 2 lần (tối đa 750 mg/liều) |
Viêm than do hít phải (sau tiếp xúc) | 2 x 15 mg/kg thể trọng (tối đa 500 mg/liều) |
Quên liều: Nếu bị quên một liều, nên uống thuốc ngay sau khi bệnh nhân nhớ ra trong cùng một ngày. Không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thông tin thêm trên những bệnh nhân đặc biệt:
– Trẻ em và thiếu niên:
Liều dùng khuyến cáo: xem Bảng số 2.
– Người lớn tuổi (trên 65 tuổi):
Những bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh thải creatinine (xem mục “Bệnh nhân suy thận”).
– Bệnh nhân suy gan, suy thận:
Người lớn
1. Bệnh nhân suy thận:
Liều khuyến cáo với bệnh nhân suy thận
Độ thanh thải creatinin [mL/phút/1,73m²] | Creatinin huyết thanh [µmol/l] | Tổng liều uống mỗi ngày của ciprofloxacin |
---|---|---|
30 đến 60 | 123,76 đến 167,98 | Tối đa 1000 mg |
Dưới 30 | > 176,80 | Tối đa 500 mg |
2. Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách:
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30 – 60 ml/phút/1,73 m² (suy thận vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 1000 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/phút/1,73 m² (suy thận nặng) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80 µmol/l, tổng liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 500 mg khi thẩm tách, những ngày sau khi thẩm tách.
3. Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD):
Liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500mg (viên nén bao phim Ciprofloxacin 500 mg x 1 lần hoặc 250 mg x 2 lần).
4. Bệnh nhân suy gan:
Trên các bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, không cần chỉnh liều.
5. Bệnh nhân suy gan, suy thận:
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin khoảng từ 30 – 60 ml/phút/1,73 m² (suy thận mức vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 1000 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/phút/1,73 m² (suy thận nặng) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 500 mg.
Trẻ em
Chưa có nghiên cứu về liều dùng ở trẻ em có suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan.
Cách dùng: Dùng đường uống.
Uống nguyên viên thuốc với một ít nước. Thuốc được uống không phụ thuộc vào bữa ăn.
Nếu uống thuốc lúc đói, hoạt chất có thể được hấp thu nhanh hơn. Trong trường hợp này, không nên dùng đồng thời Ciprofloxacin với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung canxi) (xem mục “Tương tác, tương kỵ”).
Nếu bệnh nhân không thể uống được viên nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác (ví dụ bệnh nhân đang nuôi ăn qua đường truyền), thì nên khởi đầu điều trị với Ciprofloxacin dạng dịch tiêm truyền tĩnh mạch. Sau đó có thể tiếp tục điều trị với Ciprofloxacin đường uống.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị tùy thuộc vào độ nặng của bệnh, diễn biến lâm sàng và vi trùng học. Cần điều trị tiếp tục tối thiểu 3 ngày sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình:
Người lớn:
– 1 ngày đối với bệnh lậu và viêm bàng quang cấp không phức tạp.
– Lên đến 7 ngày đối với nhiễm khuẩn thận, đường tiết niệu và ổ bụng.
– Suốt toàn bộ giai đoạn giảm bạch cầu của bệnh nhân bị giảm sức đề kháng.
– Tối đa 2 tháng đối với viêm tủy xương.
– 7 đến 14 ngày trong các tất cả những nhiễm khuẩn khác.
Điều trị ít nhất 10 ngày trong trường hợp nhiễm khuẩn do Streptococcus vì nguy cơ xảy ra biến chứng muộn. Nhiễm khuẩn do Chlamydia spp. phải được điều trị ít nhất 10 ngày.
Trẻ em và thiếu niên:
– Bệnh xơ nang:
Đối với viêm phổi cấp nặng của bệnh xơ nang do nhiễm Pseudomonas aeruginosa ở trẻ em (độ tuổi từ 5 – 17 tuổi), thời gian điều trị là 10 – 14 ngày.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận bể thận:
Đối với nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận-bể thận do Escherichia coli, thời gian điều trị từ 10 – 21 ngày.
– Bệnh than do hít phải (sau tiếp xúc) ở người lớn và trẻ em:
Thời gian điều trị với ciprofloxacin là 60 ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Éloge Cipro 500:
– Quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các fluoroquinolone khác hay bất kỳ thành phần nào khác của thuốc (xem mục “Thành phần tá dược”).
– Dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidin (xem mục “Tương tác, tương kỵ”).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Éloge Cipro 500:
– Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy dùng ciprofloxacin trên phụ nữ mang thai không có độc tính gây dị tật cũng như độc tính trên thai/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cũng không cho thấy độc tính trên sinh sản. Dựa trên cơ sở các nghiên cứu trên động vật, không thể loại trừ thuốc có thể gây tổn thương trên sụn khớp trên thai chưa trưởng thành (xem “Dữ liệu an toàn trên lâm sàng”), do vậy không khuyến cáo sử dụng ciprofloxacin trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ bằng chứng tác dụng gây quái thai (dị tật) (xem “Dữ liệu an toàn trên lâm sàng”).
– Thời kỳ cho con bú: Ciprofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ. Không khuyến cáo sử dụng Ciprofloxacin cho bà mẹ trong thời kỳ cho con bú do nguy cơ có thể gây tổn thương khớp. Nên ngừng cho con bú khi sử dụng ciprofloxacin (xem mục “Dữ liệu an toàn trên lâm sàng”).
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Éloge Cipro 500: Fluoroquinolone, bao gồm ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do tác dụng lên hệ thần kinh trung ương (CNS) (Xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Đặc biệt khi uống rượu kèm theo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Éloge Cipro 500:
Hệ cơ quan | Thường gặp | Không thường gặp | Hiếm gặp | Rất hiếm gặp | Không rõ |
---|---|---|---|---|---|
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh | – | Bội nhiễm nấm. | Viêm ruột đại tràng do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong). | – | – |
Rối loạn hệ huyết và bạch huyết | – | Tăng bạch cầu ưa eosin. | Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu. | Thiếu máu tán huyết, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu (đe dọa tính mạng), giảm tủy xương (đe dọa tính mạng). | – |
Rối loạn hệ miễn dịch | – | – | Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch. | Phản ứng phản vệ, sốc phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh. | – |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Giảm sự thèm ăn và giảm ăn. | Tăng đường máu, hạ đường huyết. | – | – | |
Rối loạn tâm thần | Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động. | Lú lẫn và mất định hướng, phản ứng lo âu, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công), ảo giác. | Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công). | – | |
Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu, choáng váng, rối loạn mất ngủ, rối loạn vị giác. | Dị cảm, rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run, co giật (bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt. | Đau nửa đầu, rối loạn điều phối, rối loạn khứu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nội sọ (giả u não). | Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh. | |
Rối loạn về mắt | – | Rối loạn thị lực. | Rối loạn màu sắc. | – | |
Rối loạn về tai và mê đạo | – | Ù tai, giảm thính lực. | Tổn thương thính lực. | – | |
Rối loạn về tim | – | Tim đập nhanh. | Đoạn QT kéo dài, loạn nhịp thất, xoắn đỉnh*. | ||
Rối loạn mạch máu | – | Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất. | Viêm mạch. | – | |
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | – | – | Khó thở (bao gồm cả bệnh hen). | – | – |
Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn, tiêu chảy. | Nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi. | – | Viêm tụy. | – |
Rối loạn gan-mật | – | Tăng men transaminase, tăng bilirubin. | Suy gan, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm khuẩn). | Hoại tử gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa tính mạng). | – |
Rối loạn về da và các mô dưới da | Phát ban, ngứa, nổi mề đay. | Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mụn rộp. | Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens-Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc (có thể nguy hiểm đến tính mạng). | Phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). | |
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương | Đau khớp. | Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút. | Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân Achilles), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng. | – | |
Rối loạn thận và tiết niệu | – | Tổn thương thận. | Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm thận – ống thận kẽ. | – | – |
Rối loạn chung và tại chỗ tiêm truyền | – | Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt. | Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi). | Dáng đi bất thường. | – |
Xét nghiệm thăm dò | – | Tăng phosphatase kiềm trong máu. | Nồng độ bất thường của prothrombin, tăng amylase. | – | Tăng INR (ở các bệnh nhân điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K). |
*Những biến cố được báo cáo trong giai đoạn lưu hành thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài đoạn QT (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).
Trong một số trường hợp cá biệt, một số phản ứng bất lợi có thể kéo dài (>30 ngày) và không hồi phục như: viêm gân, đứt gân, rối loạn cơ xương, và các phản ứng khác ảnh hưởng đến hệ thần kinh bao gồm rối loạn tâm thần và rối loạn cảm giác.
Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân điều trị với dạng tiêm truyền hoặc chuyển tiếp (từ dạng tiêm sang dạng uống):
Thường gặp | Không thường gặp | Hiếm gặp |
---|---|---|
Nôn, tăng thoáng qua nồng độ men transaminase, phát ban. | Giảm tiểu cầu. tăng tiểu cầu, lú lẫn và mất định hướng, ảo giác, dị cảm và rối loạn cảm giác, co giật, chóng mặt, rối loạn thị giác, giảm thính lực, tim đập nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, tổn thương gan thoáng qua, vàng da, suy thận, phù. | Giảm bạch cầu, giảm tủy xương, sốc phản vệ, phản ứng loạn tâm thần, đau nửa đầu, rối loạn khứu giác, nghe kém, viêm mạch, viêm tụy, hoại tử gan, điểm xuất huyết, đứt gân. |
Trẻ em: Tần suất xuất hiện bệnh khớp (đau khớp, viêm khớp) đề cập ở trên được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu trên người lớn. Các báo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).
BẢO QUẢN Éloge Cipro 500: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30 độ C.
Xem thêm