THÀNH PHẦN Proges 200: Mỗi viên chứa: Progesteron 200mg
CHỈ ĐỊNH Proges 200:
Uống hoặc đặt âm đạo: Những rối loạn liên quan đến thiếu hụt progesterone trong thời kỳ mãn kinh (liên
quan đến liệu pháp estrogen).
Đặt âm đạo:
- Thay thế progesterone trong các trường hợp thiếu progesterone hoàn toàn ở phụ nữ bị lấy buồng trứng.
- Bổ sung cho pha hoàng thể trong chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm (IVF).
- Bổ sung cho pha hoàng thể trong chu kỳ tự phát hoặc được tạo ra, trong trường hợp khả năng sinh sản kém hoặc Vô sinh nguyên phát hay thứ phát nhất là do rối loạn rụng trứng. Trong trường hợp bị dọa sảy thai hoặc phòng ngừa trong trường hợp bị sảy thai liên tiếp do suy hoàng thể. Đối với tất cả các chỉ định khác của progesterone, trong các trường hợp: Chống chỉ định sử dụng đường uống nếu có tác dụng không mong muốn do progesterone.
CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG Proges 200:
Nên tuân thủ đúng liều lượng. Với bất kỳ chỉ định và đường dùng nào (uống hoặc đặt âm đạo), mỗi liều không được vượt quá 200 mg/lần.
Đường uống
Thuốc này nên uống lúc đói, tốt nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ. Thông thường, liều hàng ngày là 200 đến 300 mg progesterone, chia thành hai liều: Một liều vào buổi sáng, tốt hơn là 2 giờ sau khi ăn sáng, liều thứ 2 vào buổi tối (lúc đi ngủ), khi bụng đói.
Suy hoàng thể (hội chứng tiền kinh nguyệt, bệnh vú lành tính, rối loạn kinh nguyệt), liều khuyến cáo từ 200 đến 300 mg mỗi ngày:
- 200 mg, uống một lần lúc đi ngủ,
- Hoặc 300 mg, chia thành hai liều. Uống trong 10 ngày của chu kỳ kinh nguyệt,
thường là từ ngày 17 đến ngày 26.
Thời kỳ tiền mãn kinh
Liều hàng ngày là 300 mg, chia thành hai lần, 100 mg uống sau bữa sáng khoảng 2 giờ và 200 mg lúc đi ngủ, uống trong 10 ngày (từ ngày 17 đến ngày 26 của chu kỳ).
Thời kỳ mãn kinh (HRT):
Không khuyến cáo dùng liệu pháp đơn trị liệu (vì nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung). Do đó progesterone được dùng kết hợp, với liều 200 mg. Liều thông thường là 200 mg mỗi ngày từ 12 đến 14 ngày/tháng, nếu bệnh nhân không muốn chảy máu đều đặn trong chu kỳ. Tổng liều hàng ngày kết hợp với liều thấp nhất có hiệu quả của estrogen nên uống trước khi đi ngủ (nghĩa là nồng độ huyết tương trung bình trên 60 pg/ml). Đa số bệnh nhân sẽ vô kinh trong năm điều trị đầu tiên.
Đặt âm đạo
Viên nang mềm nên được đặt sâu vào âm đạo. Liều trung bình hàng ngày là 200 mg progesterone, chia thành 2 liều: Một liều vào buổi sáng, liều còn lại vào buổi tối.
Trong trường hợp suy hoàng thể một phần (rối loạn kinh nguyệt hay kinh nguyệt bất thường), nên tiến hành điều trị trong 10 ngày/chu kỳ, thường là từ ngày 17 đến ngày 26, liều là 200 mg mỗi ngày.
Thay thế progesterone trong các trường hợp thiếu progesterone hoàn toàn ở phụ nữ bị lấy buồng trứng (hiến tặng trứng): Liều progesterone 100 mg vào ngày 13 và 14 của chu kỳ, sau đó 200 mg mỗi ngày từ ngày 15 đến ngày thứ 25 của chu kỳ, sử dụng 1 lần duy nhất hoặc chia thành hai lần. Từ ngày thứ 26, tăng liều trong trường hợp bắt đầu mang thai, liều 100 mg/ngày/tuần, tăng đến liều tối đa là 600 mg mỗi ngày, chia thành ba lần. Liều này sẽ được duy trì cho đến ngày thứ 60 và đến hết tuần thứ 12 của thai kỳ.
Bổ sung cho pha hoàng thể trong thời gian thụ tinh: 400 mg - 600 mg mỗi ngày, chia thành 2 đến 3 lần, bắt đầu vào buổi tối khi tiêm HCG cho đến tuần thứ 12 của thai kỳ. Trong trường hợp dọa sảy thai hoặc phòng ngừa sảy thai lặp lại do suy giảm thể vàng, liều khuyến cáo là 200 mg đến 400 mg đến tuần thứ 12 của thai kỳ.
Bổ sung cho pha hoàng thể trong suốt chu kỳ tự phát hoặc được tạo ra, trong trường hợp giảm khả năng sinh sản hoặc vô sinh nguyên phát hoặc thứ phát, đặc biệt qua rối loạn rụng trứng. Liều khuyến cáo từ 200 mg đến 300 mg mỗi ngày chia 2 lần, từ ngày thứ 17 của chu kỳ trong 10 ngày. Phải tái điều trị càng sớm càng tốt, trong trường hợp vô kinh và chuẩn đoán mang thai cho đến tuần thứ 12 của thai kỳ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Proges 200:
Đường uống và đặt âm đạo
- Bệnh gan nặng (nếu kết quả xét nghiệm chức năng gan không trở lại bình thường), ung thư tế bào gan, hội chứng Rotor và hội chứng Dubin-Johnson;
- Quá mẫn với progesterone hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc
- Viêm tĩnh mạch huyết khối, rối loạn huyết khối tĩnh mạch, xuất huyết não, hoặc có tiền sử liên quan đến những bệnh kể trên.
- Ung thư vú.
- Nghi ngờ hoặc xác định bị ung thư vú hay bộ phận sinh dục.
- Chảy máu âm đạo không chẩn đoán.
Những bệnh hiếm gặp được biết bị ảnh hưởng bởi hormone giới tính hoặc có tiền sử về những bệnh này (có thể đã xảy ra lần đầu hoặc nghiêm trọng trong thời gian mang thai hoặc sử dụng các hormone giới tính) như: Bệnh gan thai kỳ, vàng da trong thai kỳ, xơ vữa động mạch, ngứa nghiêm trọng, hoặc rối loạn chuyển hóa porphyrin.
THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng cho phụ nữ có thai:
Thuốc này không chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, có bằng chứng cho thấy rằng thuốc có ảnh hưởng xấu đến thai nhi (đặc biệt là trẻ sơ sinh nam) trong 4 tháng đầu của thai kỳ. Thuốc không được khuyến cáo sử dụng trong suốt 4 tháng đầu của thai kỳ, hơn nữa, việc sử dụng thuốc này trong hai và ba tháng cuối có thể dẫn đến sự phát triển của bệnh gan. Nhận thấy không có mối liên quan giữa progesterone và dị tật thai nhi trong suốt quá trình nghiên cứu dịch tễ học trên hơn một nghìn bệnh nhân.
Phụ nữ đang cho con bú:
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng progesterone trong quá trình cho con bú để đánh giá tác hại tiềm ẩn. Tuy nhiên, progesterone được tiết vào sữa mẹ. Do đó, phụ nữ cho con bú nên tránh sử dụng thuốc này.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Progesterone dùng đường uống có thể gây buồn ngủ hoặc chóng mặt ở một số ít bệnh nhân. Do đó, cần khuyên bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc. Những ảnh hưởng này có thể tránh được bằng cách uống thuốc trước khi đi ngủ.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Dùng đường uống
Phối hợp với các thuốc khác có thể làm giảm chuyển hóa progesterone dẫn đến thay đổi hiệu quả của thuốc.
Dùng đường uống và đặt âm đạo
• Sử dụng đồng thời trong một thời gian dài (trên ba tháng) một số thuốc như barbiturate, carbamazepine, hydantoins, chống động kinh (phenytoin), phenylbutazone, spironolactone, griseofulvin hoặc rifampicin với viên nang mềm progesterone có thể gây ra các tương tác trên lâm sàng. Các hợp chất này có thể làm giảm hiệu quả của viên nang mềm progesterone do làm tăng chuyển hóa progesterone qua gan.
• Một số kháng sinh (ampicillin, tetracyclines): Sự thay đổi trong hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến thay đổi chu trình gan ruột. Những tương tác này có thể khác nhau ở mỗi bệnh nhân, vì vậy kết quả lâm sàng không thể dự đoán trước được.
Mặc dù dữ liệu còn hạn chế, nhưng than hoạt tính và griseofulvin được cho là có khả năng làm giảm hiệu quả của viên nang mềm progesterone.
Viên nang mềm progesterone có thể làm tăng tác dụng điều trị, dược lý hoặc độc tính của cyclosporin, theophyllines và troleandomycin.
Viên nang mềm progesterone có thể ảnh hưởng đến tác dụng của bromocriptine.
Viên nang mềm progesterone có thể làm giảm dung nạp glucose, do đó, tăng nhu cầu isuline và các thuốc trị đái tháo đường khác ở bệnh nhân đái tháo đường. Sinh khả dụng của progesterone có thể giảm do hút thuốc và tăng do cai rượu. Sự chuyển hóa của progesterone bằng microsome ở gan bị ức chế bởi ketoconazole.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ
Dùng đường uống
Liều thông thường có thể gây quá liều đối với một số bệnh nhân.
Do sự duy trì hoặc tái sản xuất progesterone nội sinh, hoặc mẫn cảm với thuốc.
Trong trường hợp này, nên giảm liều hoặc thay đổi khoảng cách liều.
Mơ màng, chóng mặt thoáng qua: Nên uống hoặc đặt âm đạo liều 200 mg trước khi đi ngủ từ ngày thứ 12 đến ngày thứ 14 ngày của chu kỳ kinh nguyệt.
Chu kỳ kinh nguyệt bị rút ngắn hoặc chảy máu đột ngột: nên điều trị sau kỳ kinh nguyệt (ví dụ, từ ngày thứ 19 của chu kỳ thay vì ngày thứ 17).
Cần kiểm tra nồng độ estradiol trong giai đoạn tiền mãn kinh và trong trường hợp dùng liệu pháp thay thế hormone ở thời kỳ mãn kinh. Các triệu chứng có thể xày ra như: buồn nôn, nôn, buồn ngủ và chóng mặt.
Trong trường hợp có dấu hiệu an thần, có thể điều trị triệu chứng.
Đường âm đạo
Cho đến nay, việc điều trị bằng đặt âm đạo chưa thấy có dấu hiệu quá liều xảy ra.
BẢO QUẢN Proges 200: Ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Xem thêm