Miprotone-F điều trị rối loạn liên quan đến thiếu hụt progesteron

PHÂN PHỐI CHÍNH HÃNG: Công ty TNHH TM và Dược Phẩm Phúc Tường
Địa chỉ: 135E Trần Hưng Đạo, P. An Phú, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ
Hotline/Zalo: 0939 171 040 hoặc 0948 363 525

QUY CÁCH Miprotone-F: Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm

THÀNH PHẦN Miprotone-F: Mỗi viên chứa:
Progesterone………………200 mg (dạng vi hạt)
Tá dược vừa đủ

CHỈ ĐỊNH Miprotone-F: 
– Đề phòng tăng sinh niêm mạc tử cung ở phụ nữ mãn kinh còn tử cung (chưa phẫu thuật cắt tử cung) đang dùng liệu pháp thay thế hormon có estrogen.
– Điều trị vô kinh thứ phát.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG Miprotone-F: 
Viên nang mềm Progesteron uống mỗi ngày 1 lần lúc đi ngủ (để có thể giảm nhẹ một số tác dụng không mong muốn của thuốc như hoa mắt chóng mặt, rối loạn thị giác).
Dùng đường uống (người lớn):
– Đề phòng tăng sinh niêm mạc tử cung ở phụ nữ mãn kinh còn tử cung đang dùng viên thuốc estrogen kết hợp: uống mỗi ngày 1 lần 200mg vào buổi tối trong 12 ngày liên tiếp của chu kỳ 28 ngày (ví dụ uống từ ngày 17 đến ngày 28).
– Vô kinh thứ phát: uống 400mg 1 lần mỗi ngày vào buổi tối trong 10 ngày sau khi đã uống estrogen.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH Miprotone-F:
– Quá mẫn với progesteron hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Viêm tĩnh mạch huyết khối, nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối mạch phổi), nhồi máu não hoặc tiền sử có mắc các bệnh này.
– Huyết khối động mạch (như đột quỵ, nhồi máu cơ tim) hoặc tiền sử mắc các bệnh này.
– Chảy máu âm đạo bất thường không rõ nguyên nhân.
– Thai chết lưu, sảy thai không hoàn toàn, thai ngoài tử cung.
– Bệnh gan hoặc suy gan.
– Xác định hoặc nghi ngờ hoặc có tiền sử mắc ung thư vú, ung thư tử cung.
– Làm test chẩn đoán có thai.
– Phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai.
– Rối loạn chuyển hóa porphyrin.

CẢNH BÁO & THẬN TRỌNG:
– Progesteron có chung các tiềm năng độc tính của các progestin. Trước khi bắt đầu điều trị bằng progesteron, phải khám vú và các cơ quan trong khung chậu, làm test Papanicolaou (test PAP, phết tế bào cổ tử cung).
– Progesteron có thể làm trầm trọng thêm một số bệnh do giữ nước, muối (như hen, động kinh, đau nửa đầu, tăng huyết áp, rối loạn chức năng thận, tim), phải theo dõi cẩn thận.
– Cần thận trọng với những người có tiền sử mẫn cảm. Cần ngừng progesteron nếu trầm cảm tái phát ở mức độ nặng. Có thể làm tăng nguy cơ sa sút trí tuệ ở phụ nữ sau mãn kinh.
– Cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân đái tháo đường do các progestogen (hoặc progestogen phối hợp với estrogen) làm giảm dung nạp glucose.
– Cần cảnh báo về những dấu hiệu và các triệu chứng sớm nhất của nhồi máu cơ tim, rối loạn mạch não, tình trạng nghẽn mạch huyết khối (như nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch, nghẽn mạch phổi), viêm tĩnh mạch huyết khối hoặc huyết khối võng mạc. Phải ngừng thuốc ngay lập tức khi nghi ngờ hoặc có bất kỳ rối loạn nào trong số các rối loạn trên xảy ra.
– Không dùng progesteron phối hợp với estrogen để phòng bệnh tim mạch hoặc sa sút trí tuệ. Dùng progestin phối hợp với estrogen có thể làm tăng nguy cơ ung thư vú, sa sút trí tuệ, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu ở phụ nữ sau mãn kinh. Ngừng dùng progestin phối hợp với estrogen ít nhất 4-6 tuần trước khi tiến hành các phẫu thuật có nguy cơ nghẽn mạch huyết khối hoặc trong giai đoạn bất động kéo dài. Dùng progestin phối hợp với estrogen trong thời gian ngắn nhất có thể được, phù hợp với đích điều trị. Định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ/lợi ích khi dùng thuốc.
– Nếu có hiện tượng mất hoặc giảm thị lực xảy ra đột ngột hay từ từ, không thể giải thích được, lồi mắt, song thị, phù gai thị, tổn thương mạch máu võng mạc hoặc đau nửa đầu, phải ngừng progesteron và tiến hành ngay các phương pháp chẩn đoán và điều trị.
– Nếu có chảy máu âm đạo bất thường khi đang điều trị bằng progesteron, phải thăm khám đầy đủ để tìm nguyên nhân.
– Thường xuyên kiểm tra huyết áp, test PAP, khám vú, chụp X quang vú. Trong tất cả các trường hợp chảy máu âm đạo bất thường không rõ nguyên nhân, để chẩn đoán được đầy đủ, nên lấy mẫu niêm mạc tử cung để loại trừ khả năng ác tính. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch, thay đổi thị giác.
– Thuốc không chỉ định cho trẻ em. Chưa có nghiên cứu lâm sàng về hiệu quả và an toàn của thuốc trên trẻ em.

SỬ DỤNG THUỐC CHO THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai:
– Progesteron là hormon tự nhiên, được dùng để hỗ trợ khi cấy phôi và duy trì thai nghén trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) ở phụ nữ vô sinh, làm tăng tỷ lệ mang thai.
– Có tăng nguy cơ khuyết tật nhỏ khi sinh ở những trẻ mà mẹ dùng progesteron trong 4 tháng đầu thai kỳ. Đã có báo cáo về tật lỗ tiểu thấp ở trẻ nam, nam hóa nhẹ cơ quan sinh dục ngoài ở trẻ nữ khi bị phơi nhiễm trong 3 tháng đầu thai kỳ. Sứt môi, hở vòm miệng, bệnh tim bẩm sinh, còn ống động mạch, khuyết tật vách tâm thất, chết trong tử cung và sảy thai tự nhiên đã được báo cáo trong một số trường hợp sau khi mẹ uống progesteron trong thời kỳ mang thai. Liều cao progesteron có thể làm giảm khả năng sinh sản. Cần có thêm các nghiên cứu đánh giá việc dùng progesteron để làm giảm nguy cơ sinh non. Dạng nang uống progesteron không được dùng trong thời kỳ mang thai.
– Thường không dùng các progestin trong 4 tháng đầu thai kỳ mang thai. Đã có bằng chứng về tác dụng có hại tiềm tàng của các thuốc này lên thai khi mẹ dùng trong 4 tháng đầu thai kỳ. Đã có báo cáo nam hóa ở thai nữ khi mẹ dùng các progestin trong thời kỳ mang thai.
– Phì đại âm vật đã được báo cáo ở một số ít bé gái mà người mẹ đã dùng medroxyprogesteron trong thời kỳ mang thai. Đã có gợi ý thấy mối liên quan giữa sự phơi nhiễm trong tử cung với các hormon sinh dục nữ và các dị dạng bẩm sinh như các khuyết tật tim mạch và chân tay.
Phụ nữ cho con bú: 
Progesteron tiết qua sữa. Tác dụng của progesteron đến trẻ bú mẹ chưa được xác định. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú và cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc có thể gây buồn ngủ và/hoặc hoa mắt, chóng mặt ở một số ít bệnh nhân. Do đó, cần khuyên bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc. Những ảnh hưởng này có thể tránh được bằng cách uống thuốc trước khi đi ngủ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Phần trăm báo cáo khi dùng phối hợp với estrogen:
ADR > 10%
– TKTW: Đau đầu (10-31%), hoa mắt chóng mặt (15-24%), trầm cảm (19%).
– Nội tiết và chuyển hóa: nhạy cảm đau ở vú (27%), đau vú (6-16%).
– Tiêu hóa: đau bụng (6-12%), trướng bụng (10-20%).
– Tiết niệu-sinh dục: các vấn đề ở đường tiết niệu (11%).
– Thần kinh cơ và xương: đau khớp (20%), đau cơ xương (6-12%).
– Khác: nhiễm virus (7-12%).
ADR 5-10%
– Tim mạch: đau ngực (7%).
– TKTW: mệt mỏi (8-9%), dễ xúc động (6%), dễ bị kích thích (5-8%), lo lắng (8%).
– Tiêu hóa: buồn nôn/nôn (8%), tiêu chảy (8%).
– Hô hấp: nhiễm trùng đường hô hấp trên (5%), ho (8%).
– Khác: ra mồ hôi đêm (7%).
ADR < 5% (Giới hạn những ADR quan trọng hoặc đe dọa tính mạng)
– Tim mạch: tăng huyết áp, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, đau thắt ngực, suy tuần hoàn, ngất, phù mặt, phù, thiếu máu thoáng qua (TIA).
– TKTW: mất ngủ, hồi hộp, lo âu, giảm/mất ý thức, rối loạn nhân cách, mất định hướng, lú lẫn, an thần, ngủ gà, rối loạn lời nói, trạng thái đờ đẫn, ý nghĩ tự tử, co giật.
– Da: trứng cá, rụng tóc, ngứa, mày đay, dị cảm, mụn cóc.
– Nội tiết và chuyển hóa: tăng glucose huyết, thay đổi nồng độ lipid trong huyết thanh, chứng vú to ở nam, các triệu chứng giống hội chứng trước kỳ kinh nguyệt, thay đổi chu kỳ kinh, chảy máu kinh nguyệt không đều.
– Tiết niệu-sinh dục: khô âm đạo, viêm âm đạo, nhiều khí hư, viêm âm đạo do nấm, ung thư vú, u nang buồng trứng, u xơ tử cung, ung thư nội mạc tử cung.
– Tiêu hóa: khô miệng, sưng lưỡi, khó tiêu, khó nuốt, táo bón, viêm dạ dày-ruột, xuất huyết trực tràng.
– Gan: tăng ALT, tăng AST, tăng GGT, ứ mật, vàng da, viêm gan ứ mật, suy gan, hoại tử gan.
– Tụy: viêm tụy cấp.
– Mắt: nhìn mờ, song thị, rối loạn thị giác.
– Tai: ù tai.
– Cơ-xương-khớp: đau khớp, viêm khớp, chuột rút.
– Toàn thân: phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, bệnh hạch bạch huyết, mệt mỏi, đi lại khó khăn.

TƯƠNG TÁC THUỐC: 
– Tránh dùng đồng thời progesteron với dabigatran etexilat, rivaroxaban, silodosin, topotecan.
– Tăng tác dụng/độc tính: progesteron có thể làm tăng tác dụng của dabigatran etexilat, các chất nền P-glycoprotein, rivaroxaban, silodosin, topotecan, colchicin.
– Các thảo dược có hoạt tính progesteron có thể làm tăng tác dụng, ADR/độc tính của các progestin.
– Các progestogen có thể ức chế chuyển hóa của ciclosporin dẫn đến tăng nồng độ  của ciclosporin trong huyết tương và có nguy cơ nhiễm độc ciclosporin.
– Giảm tác dụng: aminoglutethimid, các chất gây cảm ứng mạnh CYP219, CYP3P4 (carbamazepin, griseofulvin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin có thể làm tăng độ thanh thải của progesteron và các progestogen), deferasirox, peginterferon alpha-2b có thể làm giảm tác dụng của progesteron.
– Tương tác với rượu, dinh dưỡng, thảo dược: Thức ăn làm giảm sinh khả dụng đường uống của progesteron. Các chế phẩm từ cây Nữ lang, Hypericum perforatum (St. John’s wort) có thể làm giảm nồng độ progesteron.
– Progesteron và các progestogen khác có thể ảnh hưởng đến việc kiểm soát glucose huyết ở người đái tháo đường, có thể cần phải điều chỉnh liều của thuốc chống đái tháo đường.
– Phối hợp progestin và estrogen có thể gây sai lạc kết quả các test thử chức năng tuyến giáp, chức năng gan, đông máu, chức năng nội tiết và test metyrapon. Sự phối hợp này cũng làm giảm bài tiết pregnanediol.

BẢO QUẢN Miprotone-F: Ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.